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Souveraineté sanitaire en France : comment permettre une plus grande autonomie de notre système de santé ?

Analyses - 3 Novembre 2022

Parmi les nombreux enseignements tirés de la pandémie mondiale de Covid-19, le sujet de l'interdépendance entre États et de ses conséquences pour l'approvisionnement en produits de première nécessité est central. Le secteur de la santé a été au cœur de ce phénomène : la demande en dispositifs médicaux et médicamenteux a largement dépassé l’offre pendant quelques mois, créant des pénuries qui ont poussé les acteurs à modifier les circuits d'approvisionnement pour répondre aux besoins des patients. Plusieurs voix, du côté des pouvoirs publics comme des entreprises, appellent à une plus grande souveraineté sanitaire qui passe notamment par une relocalisation de la production, une meilleure maîtrise des circuits logistiques afin de permettre une plus grande autonomie des États et des systèmes de soins. Le Plan de relance et le Plan Innovation Santé 2030 portés par le gouvernement français entendent répondre à ce défi. Une politique de souveraineté sanitaire est également portée au niveau de l'Union européenne, avec la création de la Health Emergency Response Authority (HERA). 

L'Institut Montaigne a interrogé plusieurs représentants d'entreprises particulièrement concernées par ces enjeux de souveraineté, qu'il s'agisse de producteurs de principes actifs de générateurs d'oxygène ou de gestionnaires de données. À leur niveau, elles engagent des actions concrètes pour participer au renforcement de la souveraineté sanitaire, dans les établissements de santé et pour le système de soins plus globalement.

Au niveau des États : relocaliser la production de principes actifs pour mieux contrôler les chaînes d’approvisionnement et les normes de qualité

La chaîne de valeur de la production d'un produit pharmaceutique est longue et diverse : la recherche et le développement, la formulation de médicaments à partir de principes actifs, la production de ces principes actifs, la production d'autres matières premières et ingrédients essentiels pour l'administration des médicaments, les excipients avec lesquels vont être mélangés le principe actif, le packaging, etc. Les laboratoires pharmaceutiques font ainsi appel à tout un écosystème pour fabriquer les médicaments avant de les commercialiser. Devant la hausse générale des coûts de production, les contraintes réglementaires et environnementales relatives aux principes actifs en France et en Europe, les laboratoires ont cherché dans les années 1970 à délocaliser la production pour réduire les prix et les contraintes, notamment en Chine et en Inde. Le secteur industriel français en a subi les conséquences : entre 2016 et 2020, sur les 404 médicaments autorisés en Europe, seulement 33 ont étaient produits en France contre 82 en Allemagne, 68 au Royaume-Uni, 62 en Irlande ou 42 en Espagne. Aujourd’hui, 75 % de l'offre de molécules critiques - principes actifs pharmaceutiques et intermédiaires de synthèse - est fabriquée en Asie quand 75 % de ces mêmes matières étaient fabriqués en Europe il y a 20 ans.

Des entreprises tentent depuis plusieurs années déjà de participer à l'effort de relocalisation de la production de principes actifs en France et en Europe.

Ces délocalisations concentrées dans certains pays ont créé une dépendance de l'Europe. Le début de la crise sanitaire a révélé cette faiblesse : pendant 3 mois, au deuxième trimestre 2020, l'Inde a entièrement fermé ses frontières et a suspendu ses exportations de paracétamol vers l'Europe pour privilégier son marché intérieur, entraînant une rapide pénurie. Cet évènement a donc été un réel déclencheur pour l'Europe, qui a compris l'ampleur du défi à relever autour de l'autonomie sanitaire et l'impératif de produire des médicaments et leurs principes actifs essentiels sur son sol. Pour cela, la collaboration entre tous les acteurs publics et privés de la santé, à travers des initiatives comme la French Care, est essentielle.

Des entreprises tentent depuis plusieurs années déjà de participer à l'effort de relocalisation de la production de principes actifs en France et en Europe. C'est le cas par exemple de l'entreprise Seqens qui fabrique les produits chimiques nécessaires à la fabrication des médicaments, c'est-à-dire l'API (Active Pharmaceutical Ingredient) ou le principe actif, mais aussi des solvants, excipients, lipides ou polymères pour la vectorisation (dans les cellules du muscle) de l'ARN messager, notamment. Pierre Luzeau explique que les pouvoirs publics s’intéressent de plus en plus à la question de la relocalisation depuis la crise. En effet, sur les 4 000 CEP (Certificat de conformité à la pharmacopée européenne, permettant aux médicaments d’être commercialisés en Europe), 800 sont en rupture de stock régulière. Un des leviers d’action étatique a été de soutenir 25 projets d'industrialisation en santé. Ainsi, l'entreprise a été soutenue sur plusieurs projets de relocalisation dont la production de paracétamol. Il est important de noter que la hausse de prix du produit pour les consommateurs, engendrée par la relocalisation, est assez faible : le paracétamol produit en France ne coûtera que quelques centimes de plus pour les Français, selon Pierre Luzeau. En effet, l'entreprise a pu relocaliser des molécules en France et en Europe grâce à l'utilisation de technologies de production innovantes, qui permettent à la fois de réduire les coûts (en compensant notamment la différence de coût de main-d'œuvre entre Europe et Asie) et l'empreinte environnementale de ses productions. 

La majorité des sites industriels de l’entreprise sont en France et en Europe et elle est soutenue par les pouvoirs publics à travers le Plan France Relance. Ce Plan, lancé après la crise du Covid-19, a consacré 400 millions d’euros au développement de projets industriels dans les territoires et 600 millions à cinq secteurs stratégiques, dont la santé. 

La stratégie Innovation Santé 2030 vise quant à elle à faire de la France la première nation européenne innovante et souveraine en santé. Avec un plan de plus de 7 milliards d’euros, le gouvernement entend investir massivement dans l'innovation en santé. Mais il faut aller plus loin : seule une vraie politique du médicament peut être efficace, avec plus de coordination entre les pays européens. Celle-ci devrait viser à promouvoir une production locale, durable et compétitive qui respecte des standards en matière sociale, environnementale et de sécurité. Plusieurs actions peuvent être envisagées.

Seule une vraie politique du médicament peut être efficace, avec plus de coordination entre les pays européens. 

Tout d'abord, identifier les principes actifs et intermédiaires critiques. L'Europe devrait se doter d'une liste de molécules dont la sécurité d'approvisionnement doit être garantie selon notamment : l'intérêt thérapeutique, le nombre de patients concernés, la vulnérabilité de la dépendance actuelle, la complexité de la chaîne de valeur, l'absence de production en Europe, la mise en œuvre de technologies sensibles. Ensuite, il est impératif de maintenir et développer un tissu industriel innovant, performant, compétitif et durable. Cela peut passer par :

  • Le renforcement des unités industrielles existantes : 600 sites existent en Europe et sont performants. Reconstruire des unités neuves semble compliqué, mais on peut exploiter ces installations qui ont résisté à la crise et à la délocalisation, notamment avec des unités polyvalentes, c'est-à-dire des usines où l'on peut fabriquer à la fois des vaccins et des médicaments.

  • L'accélération de la recherche, le développement et l'industrialisation de technologies clés en favorisant des hauts niveaux de qualité, de sécurité et de respect de l'environnement.

  • Le renforcement des exigences des autorités sanitaires en termes de sécurité d'approvisionnement : une production minimum venant d'Europe devrait être imposée sur toute la chaîne de valeur et limiter en parallèle les approvisionnements de producteurs vulnérables ou n'offrant pas les garanties suffisantes en termes de sécurité d'approvisionnement. Par ailleurs, les exigences de production au sein de l'Europe devraient être les mêmes pour les produits importés d'autres zones géographiques.

  • L'alignement entre la gestion de l'approvisionnement du système hospitalier et les standards européens. Les critères de sécurité d'approvisionnement et de respect de l'environnement ne sont pas toujours pris en compte dans la détermination du tarif de remboursement ou dans les critères des appels d'offres publics menés par les organismes hospitaliers.

  • La revue des politiques des prix des médicaments pour éviter de systématiquement faire porter les efforts en matière de réduction de la dépense de santé sur les médicaments et donc à réduire chaque année le prix de remboursement des médicaments. Ce point a fait l'objet de nombreux débats dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023. 

 Au niveau des établissements de santé

Limiter les risques de rupture d’approvisionnement en agissant sur l’autonomie de production des hôpitaux 

Les ruptures des chaînes de valeur engendrées par la crise du Covid-19 ont fortement touché la distribution de matériels hospitaliers et notamment l'oxygène médical. Pour s'approvisionner en oxygène, les établissements de santé disposent de deux options : la première est de fabriquer l’oxygène dans des usines spécialisées dans la séparation des gaz de l’air. Le principe de fabrication repose alors sur une purification de l’air ambiant, suivie d’une opération de liquéfaction de cet air, qui lui permet ensuite d’être transporté. L’autre méthode consiste en la fabrication d’oxygène à partir de générateurs qui sont directement installés dans les hôpitaux, ce qui permet la production d'oxygène directement sur site.

En France métropolitaine, l’infrastructure industrielle est résiliente et est parvenue à répondre à l’augmentation rapide des besoins pendant la crise du Covid-19

Ces solutions présentent chacune des avantages selon le lieu et le type d’établissement. En France métropolitaine par exemple, l’infrastructure industrielle est résiliente et est parvenue à répondre à l’augmentation rapide des besoins pendant la crise du Covid-19 (consommation parfois multipliée par six dans certains centres). Dans d’autres géographies, la solution de type concentrateur est particulièrement pertinente car tous les pays ne disposent pas d’un tissu industriel et d’infrastructures de transport performantes. Elle peut ainsi permettre un niveau d’autonomie important pour les établissements en cas de forte demande ou de rupture des chaînes logistiques.

Des solutions complémentaires à la livraison d'oxygène liquéfié se développent, afin d'offrir une plus grande autonomie aux établissements de santé. Par exemple, l'entreprise française Novair propose des générateurs d'oxygène permettant la production et la consommation d'oxygène à usage médical localement. Dans les deux premières années suivant la crise sanitaire, ces générateurs d'oxygène ont été installés dans plus de 40 pays. Selon Laurent Zenou, l'autonomie dans la production d'oxygène présente plusieurs atouts, tant pour les établissements de santé que pour notre système de soins.

Lorsqu’il est question d'autonomie sanitaire, se pose la question du choix de la bonne solution et du bon mix, en terme de production en oxygène. Cela est crucial non seulement pour des raisons sécuritaires, la souveraineté sanitaire permettant de se protéger des pénuries dans le cadre d'éventuelles épidémies, mais également dans un contexte caractérisé par des enjeux environnementaux majeurs, où les catastrophes naturelles se multiplient (à l'image de la tempête Alex de 2020 ayant entraîné un isolement de la vallée de la Roya et de plusieurs hôpitaux). Cela semble également pertinent dans un contexte d'instabilité politique ou de guerre, lorsque les chaînes de livraison sont rompues.

Aujourd'hui, bien que les pouvoirs publics s'intéressent à l'oxygène vert et aux économies qu'il peut générer, des défis demeurent pour promouvoir la production locale d'oxygène. Notamment, la formation des professionnels de santé et des pharmaciens dans les pharmacies hospitalières (PUI) en charge de la gestion des stocks, afin d’assurer les conditions de sécurité indispensables pour les soignants comme les patients.

Renforcer les capacités de gestion et de protection des données générées par les hôpitaux 

Les établissements de santé produisent de manière quotidienne des données, qu'elles soient liées à l'activité médicale et aux soins, ou aux activités administratives : bien recueillies et analysées, elles peuvent aider les hôpitaux à gagner en efficience. Leur gouvernance représente ainsi un enjeu majeur. Il existe deux types de données de santé à distinguer : les données non structurées constituées par les bases de données sans format normalisé (ce sont des textes non homogénéisés avec des formats différents, par exemple les comptes rendus patient) et les données structurées constituées par les données administratives organisées (recensant les actes médicaux codifiés ou la facturation par exemple). 

Au moment de l'instauration de la T2A (tarification à l'activité), les établissements de santé ont dû suivre plus précisément leurs recettes et leur activité et se sont aperçus de la nécessité d'instaurer un contrôle de gestion des données plus abouti. Cependant, le nombre conséquent de logiciels utilisés au sein de l'hôpital (un logiciel au niveau du bloc opératoire, un autre pour gérer la pharmacie etc.), et donc de sources de données correspondantes, rend complexes les analyses transversales et limitent la capacité de gestion des directeurs hospitaliers, ayant besoin d'une vision globale pour prendre des décisions clés. 

Différentes solutions techniques peuvent aider les hôpitaux à utiliser leurs propres données administratives en les rendant exploitables.

Différentes solutions techniques peuvent aider les hôpitaux à utiliser leurs propres données administratives en les rendant exploitables. Par exemple, l'entreprise PSIH propose un outil de business intelligence (BI) qui se connecte aux différentes bases de données des logiciels de l'hôpital afin de regrouper toutes les informations et données relatives aux séjours des patients (la date d'arrivée du patient, la date de son hospitalisation, sa durée, les médicaments qui lui ont été administrés, etc.), le but étant de mettre à disposition des informations plus analytiques à l'hôpital et dans ses différents services. Les outils de BI décrit par Jean-Baptiste Angeloglou peuvent servir à l'identification des services moins efficients, à fournir les indicateurs pertinents pour le suivi des contrats de pôle, ou à pouvoir proposer des outils de management du risque médical et du risque lié à l'absentéisme.

Mais dès lors que l'on parle de données à l'hôpital, cela suppose également l'enjeu de leur sécurisation et de leur protection. On décompte plus de 100 cyberattaques sur la dernière année, soit une augmentation de 270 % en un an avec un coût moyen de 7,1 millions d'euros. À titre d'exemple, en août dernier, le Centre hospitalier sud francilien a été victime d'une attaque paralysant tous les logiciels stockant les données de santé de l’hôpital. À chaque attaque correspond un risque de diffusion des données personnelles des patients, il est donc important de mettre en place des dispositifs de sécurisation, et notamment des solutions d'hébergement des données de santé certifiées. En effet, ces solutions d'hébergement de données de santé (HDS) peuvent protéger du risque de perte d'informations. Il est opportun de protéger dans un premier temps les données des services les plus sensibles pour assurer la continuité des soins, comme par exemple les données relatives aux chimiothérapies. Ces traitements sont très personnalisés or, si l'établissement est hacké, toutes les informations concernant le suivi du traitement par les patients peuvent être perdues.

Au-delà de la sécurisation des données, qui est assurée par un hébergement certifié HDS et souverain, l'exploitation de leur plein potentiel est également un sujet crucial. Cet enjeu peut être adressé par la mise en place d'un Entrepôt de Données de Santé au sein de l'établissement de santé. Les pouvoirs publics ont d'ailleurs décidé de soutenir ces Entrepôts au travers de deux initiatives ; tout d'abord un appel à projets à hauteur de 50 millions d'euros sur les entrepôts de données de santé, et une simplification réglementaire se traduisant par la publication d'un référentiel de la CNIL, où l'entreprise qui remplit les conditions identifiées par ce référentiel peut créer un entrepôt de données de santé sans avoir besoin d’une autorisation accordée au préalable par la CNIL. Ces soutiens politiques et cette incitation forte à utiliser des solutions souveraines répondent également à une attente du grand public et participent à construire la confiance des citoyens dans l'utilisation de leurs données pour améliorer le fonctionnement du système de soins. 
 
Les entreprises interrogées dans le cadre de cet article ne sont pas adhérentes à l'Institut Montaigne et n'entretiennent aucun lien d'intérêt avec le think tank. Elles ont été sollicitées afin d'illustrer des actions concrètes en faveur de la souveraineté sanitaire. Nous remercions par ailleurs le fonds Nov Santé, dédié au développement des filières de santé en France. 

 

Copyright : Jean-Christophe VERHAEGEN / AFP

 

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